• BIST 97.578
  • Altın 144,727
  • Dolar 3,5615
  • Euro 3,9768
  • İstanbul 17 °C
  • Ankara 18 °C
  • İzmir 21 °C

Astım ilacı "Xolair 150mg" toplatılıyor

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu komisyonlarınca yapılan değerlendirmeler sonucunda, ilacın hatadan etkilenen serisinin hasta seviyesinde geri çekilmesine karar verildi.

Sağlık Bakanlığı, astım tedavisinde kullanılan "Xolair 150mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon" adlı ürününün, firmaca beyan edilen hatalı serisini, birinci sınıf A seviyesinde geri çekme kararı aldı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılan yazılı açıklamaya göre, ilacı ithal eden firma, hatalı seri beyanında bulundu. Kurumun ilgili komisyonlarının yaptığı değerlendirmeler sonucu, "kontamine olduğu firma tarafından beyan edilen ürünün insan organizmasında akümülasyonu söz konusu olduğundan hatadan etkilenen serinin hasta seviyesinde geri çekilmesi" kararlaştırıldı. 
 
Buna göre, söz konusu ürün, "ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu" durumlarda uygulanan birinci sınıf A seviyesinde geri çekilecek. 
 
Ürünün piyasada olan S1698 parti numaralısı, yönetmelik gereğince hasta, eczane, ecza deposu, hastanelerden geri çekilecek, stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen 4 bin 82 ürün ise karantinaya alınacak. Geri çekme işlemine derhal başlanarak, ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı rapor, kuruma gönderilecek.
 
Stoklarında bulunan ve hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin bu durumları, doküman yoluyla kanıtlanarak garanti edilecek. Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında, kök nedenin belirlenmesiyle alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesi gönderilecek.
 
Öte yandan Türkiye'ye giren 6 bin 44 üründen bin 962'sinin pazara sunulduğu, stoklarda hatadan etkilenmeyen başka bir seri bulunduğu, kasım sonuna kadar stoklarda sıkıntı yaşanmayacağı bildirildi.  
 
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
ÇOK OKUNANLAR
Tüm Hakları Saklıdır © 2009 İstanbul Haber | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : 0212 293 75 48 | Faks : 0212 293 75 49 | Haber Scripti: CM Bilişim