Minnesota Üniversitesi'nden Dr. Pınar Karaca ve meslektaşlarının JAMA dergisinin Temmuz sayısı için kaleme aldıkları araştırmaya göre elde edilen veriler, ilaç şirketlerinin ürettikleri ilaçların yol açtığı olumsuz durumları ve yan etkileri FDA'ya bildirmede gecikmeler yaşandığını ortaya koydu.
Şu anki mevcut işleyişte ilaç şirketleri, ürettikleri ilaçların yol açtığı yan etkileri en geç 15 gün içerisinde FDA'ya bildirmekle yükümlüler. FDA'nın belirlediği bu yan etkiler içerisinde ölüm, hayati tehlike sebebiyle hastaneye yatış, sakatlık, felç ve doğum kusurları gibi durumlar bulunuyor. Dr. Karaca ve ekibine göre ilaç şirketlerinin, ürettikleri ilaçların yol açtığı yan etkileri FDA'ya geç bildirmelerine yol açan etkenlerden biri, şirketlerin bu durumları bildirmeden önce yan etkinin gerçekten de kendi ürettikleri ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı konusunda emin olmak istemeleri.
Araştırmacılara göre ilaç şirketlerinin yaptığı bu analizler, FDA'nın belirlediği 15 gün sınırına riayet edilmesini zorlaştırıyor. Ancak ne olursa olsun, Dr. Pınar Karaca ve ekibine göre mevcut işleyiş içerisinde ilaç şirketlerinin bu durumda inisiyatif kullanma gibi bir hakları yok ve ne olursa olsun bu yan etkileri FDA'ya zamanında bildirmekle mükellefler.
Araştırma ekibi 2004 Ocak'tan 2014 Haziran'a kadar FDA'ya rapor edilen 1.613.079 ilaç kullanımına bağlı beklenmedik yan etki vakasını inceledi. Raporlara göre 160.383 vakanın FDA'ya 15 gün içerisinde bildirilmediği, ve bunların 40.464'ünün ölümle sonuçlandığı ortaya çıktı.
Bu rakamlarda asıl dikkat çeken nokta ise, şirketlerin ölümle sonuçlanan vakaları zamanında bildirmemeye daha meyilli olması oldu.
"SERT YAPTIRIM ŞART"
Araştırmayı yorumlayan JAMA İç Hastalıklar Dergisi'nden Dr. Rita Redberg, şirketlerin vakaları zamanında bildirmemesinden, FDA'nın kurallara uymayan şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulayamamasını sorumlu tuttu. Redberg, araştırmayı yorumladığı JAMA Dergisi'ndeki köşe yazısında; ''Şirketlerin zamanında yapmaları gereken bildirimleri geciktirmelerinin sebebi bu hukuksuz ve tehlikeli eylemlerinin cezasız kalacağını bilmeleri'' diyerek yaptırım eksikliğini eleştirdi.
Dr. Redberg, FDA'nın uygulayabileceği yaptırımlara örnek olarak sabıkalı şirketlerin ürettikleri ilaçların satışının durdurulması veya ileride üretecekleri ilaçların onaylanmamasını göstererek, sert yaptırımların şirketleri federal kanunlara uymaya zorlayabileceğini belirtti.
Ancak Pınar Karaca ve ekibine göre şirketleri vakaların bildirimi aşamasından çıkartmak daha efektif bir çözüm olabilir. Dr. Karaca'ya göre her ne kadar bu konudaki ihlallerin önlenmesi için yaptırımlar etkin bir çözüm olarak gözükse de raporların şirketlerin vasıtası ile değil de direkt olarak FDA'ya gönderilmesi daha yapıcı ve daha basit olabilir. Dr. Karaca en verimli yöntem ve yaptırımların belirlenebilmesi için daha fazla araştırma yapılması gerektiğinin de altını çizdi.
"TAM VE EKSİKSİZ BİLGİ OLMALI"
Dr. Rita Redberg de bu konuda Dr. Karaca'ya katıldığını belirtere sözlerini şu şekilde noktaladı:
''Raporlamanın direkt olarak FDA'ya yapılması bildirimlerin zamanında yapılmaması sorununda elbette yardımcı olacaktır, ancak yan etkilerden mümkün olan en kısa zamanda haberdar olunması ve akabinde gerekli önlemlerin alınması konusunda halen yapmamız gereken daha çok şey var.
Tedaviye ve kullanılacak ilaçlara karar verirken, özellikle de sadece klinik ortamında denenmiş ve piyasaya yeni çıkmış ilaçlar için, doktorların ve hastaların kullanılacak ilaçların faydaları, beklenen etkileri, olası yan etkileri ve alternatifleri konusunda tam ve eksiksiz bilgiye sahip olmalarının şart olduğunu düşünüyorum.''
